STUDIENINFORMATION UND AUFKLÄRUNG
DATENSCHUTZ
EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG
Studie „Herzratenvariabilität und Emotionsregulationsfähigkeit bei posttraumatischer Belastungsstörung“
1. Studieninformation und Aufklärung
Sehr geehrte Studienteilnehmerin!
Wir dürfen Sie herzlich bei unserer Studie willkommen heißen und uns bei Ihnen für Ihr Interesse, unser Forschungsprojekt zu unterstützen, bedanken. Im Rahmen dieser Studie am Institut für Psychologie der Universität Graz und an der Klinischen Abteilung für medizinische Psychologie, Psychosomatik und Psychotherapie der Medizinischen Universität Graz werden Emotionsregulationsfähigkeiten und die Herzratenvariabilität bei Patientinnen mit posttraumatischer Belastungsstörung und einer Kontrollgruppe untersucht.
1.1 Was ist die Herzratenvariabilität und welches Ziel verfolgt die Studie?
In dieser Studie soll die Herzratenvariabilität (HRV) im Zusammenhang mit Emotionsregulationsfähigkeit im Kontext von posttraumatischer Belastungsstörung untersucht werden. Die Herzratenvariabilität beschreibt Unterschiede in den zeitlichen Abständen zwischen zwei aufeinanderfolgenden Herzschlägen. Das Ausmaß dieser Unterschiede wird als Richtwert dafür angesehen, wie gut sich der Organismus an Stressoren und äußere Einflüsse anpassen kann. In unserer Studie wollen wir die Zusammenhänge zwischen der Herzratenvariabilität und der Emotionsregulation, also der Fähigkeit, Emotionen zu erkennen und zu regulieren, erforschen. Außerdem sollen Assoziationen der Herzratenvariabilität mit dissoziativer Symptomatik untersucht werden, die bei Patientinnen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) vorkommen kann. Dissoziative Symptomatik kann sich beispielsweise in dem Gefühl, dass die Umwelt unwirklich erscheint, äußern.
Ein weiterer Fokus der Studie ist die Mentalisierungsfähigkeit. Mentalisierungsfähigkeit beschreibt, wie gut man die eigenen mentalen Zustände (z.B. Gefühle oder Einstellungen) oder die von anderen verstehen und nachempfinden kann. Eine zusätzliche Fragestellung betrifft den Umgang mit Medieninhalten, die Verbrechen beinhalten, und deren Auswirkungen auf die Herzratenvariabilität und die Emotionsregulationsfähigkeit.
Wir möchten weitere Erkenntnisse über diese Zusammenhänge gewinnen, um potenziell umfangreichere Therapiekonzepte für die posttraumatische Belastungsstörung zu entwickeln. Zusätzlich ist unser Anliegen, Veränderungen der Herzratenvariabilität und anderer untersuchter Merkmale im Zeitverlauf, besonders im Zusammenhang mit therapeutischen Interventionen zu untersuchen, weshalb im Rahmen der Studie zwei Messzeitpunkte vorgesehen sind.
1.2 Welche Daten werden erhoben?
Im Rahmen dieser Studie werden Sie im jeweils ersten Teil der Messungen auf Papier bzw. online auf LimeSurvey Fragebögen beantworten. Die Fragen umfassen einige grundlegende Angaben wie etwa Ihr Alter, Ihr Geschlecht und Ihre Ausbildung, genauso wie etwaige Vorerkrankungen. Anschließend werden weitere Fragen zu Traumaerfahrungen, Mentalisierungsfähigkeit, Beziehungserfahrungen und aktueller psychischer Symptomatik (z.B. dissoziative Symptomatik, siehe oben) gestellt.
Im zweiten Teil der Studie wird ein Elektrokardiogramm (EKG) erhoben. Im Rahmen des EKGs werden Ihre Herzrate sowie die oben beschriebene Herzratenvariabilität anhand verschiedener Parameter erhoben. Der genaue Ablauf der EKG-Messung ist in Absatz 1.3 beschrieben. Während der EKG-Messung werden außerdem Daten zur Emotionsregulationsfähigkeit erfasst.
Ihre Angaben werden streng vertraulich entsprechend den gesetzlichen Bestimmungen zum Datenschutz behandelt und dienen ausschließlich wissenschaftlichen Zwecken. Sie werden so ausgewertet, dass keine Rückschlüsse auf Sie als Person möglich sind. Die Ethikkommissionen der Medizinischen Universität Graz und der Karl-Franzens-Universität Graz haben diese Studie geprüft und genehmigt. Alle Informationen zum Datenschutz finden Sie nachfolgend gesondert unter „Datenschutz“.
Für weitere Fragen im Zusammenhang mit dieser Studie stehen wir Ihnen gerne zur
Verfügung. Bitte wenden Sie sich hierzu an:
Dr. Afrodita Latifi
E-Mail: afrodita.latifi@medunigraz.at
Tel.: +43 316 385 84853
1.3 Wie läuft die Studie ab?
Insgesamt finden im Rahmen dieser Studie zwei Messzeitpunkte im Abstand von 5 Wochen statt. Jeder der zwei Messzeitpunkte besteht aus zwei Teilen: Der erste Teil besteht aus Fragebögen, der zweite Teil aus der Messung der Herzratenvariabilität mittels EKG (Elektrokardiogramm, siehe unten). In der Folge werden die zwei Teile ausführlich beschrieben:
1) Der erste Teil besteht aus Fragebögen, welche Sie auf Papier bzw. online via LimeSurvey ausfüllen werden. Die vorgelegten Fragebögen erfassen soziodemografische Daten und Gesundheitsvariablen (Alter, Familienstand, Bildungsniveau, Beruf, Sprachfähigkeit, aktuelle Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychische und körperliche Erkrankungen und Behandlungen, Medikamente), weiters erfolgt eine kurze Suchtanamnese und Erfassung von Beziehungserfahrungen. Zudem werden aktuelle psychische Symptome sowie Traumaerfahrungen, die Fähigkeit zur Mentalisierung und Beziehungserfahrungen abgefragt, sowie Persönlichkeitsmerkmale, Stressempfindung und körperliche Aktivität. Die angewandten Fragebögen sind vielfach eingesetzt und erprobt.
Der erste Teil der Studie, der aus Fragebögen besteht, nimmt beim ersten Messzeitpunkt ungefähr 50-70 (ca. 60) Minuten in Anspruch, beim zweiten Messzeitpunkt ungefähr 40-55 Minuten (ca. 47).
2) Der zweite Teil dieser Studie, der ebenfalls bei beiden Messzeitpunkten erhoben wird, dauert insgesamt jeweils ungefähr 40 Minuten und erfolgt im EKG-Labor der Biologischen Psychologie der Karl-Franzens-Universität Graz oder im Krankenhaus der Elisabethinen in Graz bzw. in der Universitätsklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Medizinischen Universität Graz. Die Untersuchungsleitung wird mit Ihnen den Termin und Standort des zweiten Untersuchungsteils zu beiden Messzeitpunkten persönlich vereinbaren.
Hier wird Ihnen ein Test zur Emotionsregulation vorgelegt, welchen Sie durchführen, während das EKG (Elektrokardiogramm) Ihre Herzaktivität misst. Vor und nach dem Test wird jeweils 5 Minuten lang ein EKG gemessen, während Sie entspannen. Die EKG-Messung erfolgt nicht invasiv, das bedeutet, es werden lediglich Klebeelektroden auf Ihren Körper geklebt, ohne jeglichen Einstich oder andere Verletzung der Integrität Ihrer Haut. Die Klebeelektroden werden links und rechts unter dem Schlüsselbein sowie unter dem linken Rippenbogen geklebt. Diese Elektroden sind sehr hautfreundlich und erlauben eine besonders sanfte und schonende Anwendung. Diese Ableitung der Herzaktivität ist völlig ungefährlich und schmerzlos. Bei der Messung sollen Sie möglichst ruhig sitzen bleiben.
1.4 Welche Risiken bzw. mögliche Begleiterscheinungen sind mit der Studienteilnahme verbunden?
Es erfolgt im Rahmen der Studie keinerlei invasiver Eingriff (keine Blutabnahme oder dergleichen), keine Behandlung und keine Intervention. Die angewandten Verfahren sind vielfach eingesetzt und erprobt. Durch Ihre Beantwortung der Fragebögen sowie der Durchführung des Emotionsregulationstests ist nicht mit einer klinisch relevanten anhaltenden psychischen Belastung zu rechnen. Die physiologische Ableitung des Elektrokardiogramms (EKG) ist völlig risikofrei und gehört zur alltäglichen ärztlichen ambulanten Routineuntersuchung.
Falls es Ihnen nach Ihrer Teilnahme an der Studie nicht gut gehen sollte oder Sie etwas nachbesprechen möchten, sprechen Sie bitte die Untersuchungsleitung an oder melden sich im Nachhinein bei der Studienleitung unter den angegebenen Kontaktdaten (siehe oben bzw. Kopfzeile auf Seite 1).
Je nachdem, an welchem Studienzentrum Sie an der Studie teilnehmen, steht Ihnen bei Bedarf eine stabilisierende psychotherapeutische und gegebenenfalls auch psychiatrische Krisenintervention durch qualifizierte Expert:innen zur Verfügung:
Für das Studienzentrum im Krankenhaus der Elisabethinen, Standort Eggenberg, steht Ihnen als Patientin der Tagesklinik für Traumafolgestörungen das dortige qualifizierte Personal zu den Öffnungszeiten zur Verfügung.
Falls Sie außerhalb der Öffnungszeiten eine Verschlechterung Ihres Zustandes beobachten und Hilfe benötigen, wie auch falls Sie an den Studienzentren des LKH-Universitätsklinikums Graz bzw. der Karl-Franzens-Universität an der Studie teilnehmen und bei einer etwaigen Verschlechterung Ihres Zustandes Hilfe benötigen, wenden Sie sich an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn möglich mit einer psychiatrischen Ambulanz, zum Beispiel:
1) Spezialambulanz für Persönlichkeit, psychodynamische Diagnostik und Psychotherapie (PDP-Ambulanz) der Klinischen Abteilung für medizinische Psychologie, Psychosomatik und Psychotherapie des LKH-Universitätsklinikums Graz zu den Öffnungszeiten (in der Regel Mo. 12-15 Uhr, Di. 8-11 Uhr, Mi. 12-15 Uhr, Do. 8-11 Uhr, ausgenommen Abwesenheit), Adresse: Auenbruggerplatz 3, 8036 Graz, telefonische Terminvereinbarung unter 0316 / 385-13040 ist erforderlich.
2) LKH-Universitätsklinikum Graz, Universitätsklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie, Adresse: Auenbruggerplatz 31, 8036 Graz.
1.5 Freiwilligkeit/Rücktritt
Ihre Teilnahme an der Studie erfolgt freiwillig und ist an keinerlei Verpflichtungen geknüpft. Sie können die Teilnahme an der Untersuchung jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden. Der Abbruch der Studie zieht keine negativen Konsequenzen nach sich. Bei vorzeitigem Abbruch der Untersuchung werden die bis dahin erhobenen Daten gelöscht. Bitte beachten Sie die zusätzlichen Hinweise in den Informationen zum Datenschutz. Wenn Sie die Einwilligung widerrufen möchten, wenden Sie sich bitte an die Studienleitung.
1.6 Entstehen mit durch die Teilnahme Kosten? Erhalte ich eine Aufwandsentschädigung?
Die Studienteilnahme ist kostenlos. Sie erhalten für Ihre Teilnahme zu beiden Messzeitpunkten eine finanzielle Aufwandsentschädigung über je 17 Euro pro Messzeitpunkt, insgesamt 34 Euro für Ihre Teilnahme an der gesamten Studie (zwei Messzeitpunkte).
Sollten unsere Bemühungen, für dieses Forschungsvorhaben weitere finanzielle Zuwendungen einzuwerben erfolgreich sein, dann wird die Höhe der Aufwandsentschädigung entsprechend angepasst. In diesem Fall erteilen Sie uns mit Ihrem Einverständnis ausdrücklich die Erlaubnis, Sie zur Auszahlung einer etwaigen Zusatzsumme zu kontaktieren.
Studierende der Psychologie der Universität Graz können auf Wunsch statt der finanziellen Aufwandsentschädigung für ihre Teilnahme an Studien Untersuchungsscheine erhalten. Dies ist deshalb möglich, weil Psychologiestudierende für den erfolgreichen Studienabschluss selbst als Teilnehmer:innen an Studien teilnehmen müssen. Im Rahmen einer Studienteilnahme können Psychologiestudierende daher auf Wunsch für den damit verbundenen Zeitaufwand einen sogenannten „Untersuchungsschein“ erhalten.
Für die Teilnahme an dieser Studie können Studierende der Psychologie statt der finanziellen Aufwandsentschädigung auf Wunsch zwei Untersuchungsscheine erhalten:
Für die Teilnahme zum ersten Messzeitpunkt einen Untersuchungsschein über 110 Minuten, für die Teilnahme zum zweiten Messzeitpunkt einen Untersuchungsschein über 100 Minuten. Insgesamt (Teilnahme zu beiden Messzeitpunkten) umfassen die in dieser Studie erteilten Untersuchungsscheine 210 Minuten.
1.7 Habe ich einen persönlichen Nutzen?
Für Ihre Teilnahme an der Studie erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung (siehe Punkt 1.6). Der große Nutzen dieser Studie besteht im Gewinn wissenschaftlicher Erkenntnisse, die in weiterer Folge zur Weiterentwicklung umfangreicherer Therapiekonzepte für Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung beitragen können. Diesen Beitrag können Sie, wenn Sie das möchten, durch Ihre Teilnahme an dieser Studie leisten.
2. Datenschutz
Bei den Daten, die im Rahmen dieser klinischen Studie von Ihnen erhoben und verarbeitet werden, ist grundsätzlich zu unterscheiden zwischen
1. jenen personenbezogenen Daten, anhand derer Sie direkt identifizierbar sind (z.B. Name, Geburtsdatum, Adresse, Bildaufnahmen...),
2. pseudonymisierten (verschlüsselten) personenbezogenen Daten, bei denen alle Informationen, die direkte Rückschlüsse auf Ihre Identität zulassen, durch einen Code (z. B. eine Zahl) ersetzt bzw. (z.B. im Fall von Bildaufnahmen) unkenntlich gemacht werden. Dies bewirkt, dass die Daten ohne Hinzuziehung zusätzlicher Informationen und ohne unverhältnismäßig großen Aufwand nicht mehr Ihrer Person zugeordnet werden können und
3. anonymisierten Daten, bei denen eine Rückführung auf Ihre Person nicht mehr möglich ist.
In dieser Studie werden personenbezogene (Basis- und Kontaktdaten) und pseudonymisierte (verschlüsselte) Daten erhoben. Vor der Datenerhebung mit Fragebögen erstellen Sie nach einer Vorgabe Ihren persönlichen Probandinnencode. Diesen verwenden Sie während Ihrer gesamten Studienteilnahme. Die verschlüsselten Datensätze werden von Ihren persönlichen (personenbezogenen) Daten (Basis- und Kontaktdaten) streng getrennt und nur am Institut für Psychologie bzw. an der Klinischen Abteilung für medizinische Psychologie, Psychosomatik und Psychotherapie aufbewahrt. Zur Auswertung der für den wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn relevanten Daten wird der Datensatz nur dem Probandinnencode zugeordnet, nicht Ihren personenbezogenen Daten (Basis- und Kontaktdaten). Mit Ihrem Code können die aus allen Fragebögen wie auch aus der HRV-Messung gewonnenen Daten einander zugeordnet und somit die für die wissenschaftlichen Fragestellungen relevanten Parameter miteinander in Verbindung gesetzt werden, ohne dass ein Rückschluss auf Ihre Identität möglich ist. Diese Form der Verschlüsselung Ihrer Daten mit einem Codewort bzw. Pseudonym nennt man eine Pseudonymisierung.
Zugang zu Ihren personenbezogenen, nicht verschlüsselten Daten (Basis- und Kontaktdaten), die von den verschlüsselten, mit Ihrem Code versehenen Daten streng getrennt aufbewahrt werden, haben die Studienleitung und Mitarbeiterinnen der Studienzentren, die an der klinischen Studie mitwirken. Ihre Daten sind gegen unbefugten Zugriff geschützt. Zusätzlich können autorisierte und zur Verschwiegenheit verpflichtete Beauftragte sowie Beauftragte von in- und/oder ausländischen Gesundheitsbehörden und jeweils zuständige Ethikkommissionen in die nicht verschlüsselten Daten Einsicht nehmen, soweit dies für die Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Studie notwendig bzw. vorgeschrieben ist.
Eine Weitergabe Ihrer Daten erfolgt nur in verschlüsselter oder anonymisierter Form. Auch für etwaige Publikationen werden nur die verschlüsselten oder anonymisierten Daten verwendet.
Sämtliche Personen, die Zugang zu Ihren verschlüsselten und nicht verschlüsselten Daten erhalten, unterliegen im Umgang mit den Daten der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) sowie den österreichischen Anpassungsvorschriften in der jeweils gültigen Fassung.
Im Rahmen dieser klinischen Studie ist keine Weitergabe von Daten in Länder außerhalb der EU vorgesehen. Sie können Ihre Einwilligung zur Erhebung und Verarbeitung Ihrer Daten jederzeit widerrufen. Nach Ihrem Widerruf werden keine weiteren Daten mehr über Sie erhoben. Die bis zum Widerruf erhobenen Daten können allerdings weiter im Rahmen dieser klinischen Studie verwendet werden. Aufgrund der gesetzlichen Vorgaben haben Sie außerdem, sofern dies nicht die Durchführung der klinischen Studie voraussichtlich unmöglich macht oder ernsthaft beeinträchtigt, das Recht auf Einsicht in die Ihre Person betreffenden Daten und die Möglichkeit der Berichtigung, falls Sie Fehler feststellen.
Sie haben auch das Recht, bei der österreichischen Datenschutzbehörde eine Beschwerde über den Umgang mit Ihren Daten einzubringen (www.dsb.gv.at).
Die voraussichtliche Dauer der klinischen Studie ist 12 Monate ab rechtsgültigem Ethikvotum. Die Dauer der Speicherung Ihrer Daten über das Ende der klinischen Studie hinaus ist durch Rechtsvorschriften geregelt.
Falls Sie Fragen zum Umgang mit Ihren Daten in dieser psychologischen klinischen Studie haben, wenden Sie sich bitte zunächst an die Studienleitung. Diese kann Ihr Anliegen gegebenenfalls an die Personen, die am Studienzentrum für den Datenschutz verantwortlich sind, weiterleiten.
2.1 Datenschutzrechtlich Verantwortliche:
Karl-Franzens-Universität Graz
Die Universität Graz nimmt den Datenschutz sehr ernst und behandelt Ihre personenbezogenen Daten vertraulich und entsprechend den gesetzlichen Vorschriften. Diese Datenschutzerklärung soll Sie als Proband*in gem. Art 12, 13 DS-GVO über Zweck, Rechtsgrundlage und über Ihre Rechte im Zusammenhang mit der Erhebung personenbezogener Daten durch die Universität Graz, Universitätsplatz 3, 8010 Graz informieren.
2.2 Was passiert mit den erhobenen Daten?
Die Daten werden streng vertraulich behandelt. Die Daten werden nur in aggregierter Form in Projektberichten, in den Masterarbeiten sowie in wissenschaftlichen Publikationen dargestellt – ein Rückschluss auf bestimmte Personen ist daraus nicht möglich.
2.3 Wo und wie lange werden die Daten gespeichert?
Die Daten werden zum Zweck des Nachweises guter wissenschaftlicher Praxis für 10 Jahre ab Veröffentlichung (berechtigtes Interesse/rechtliche Verpflichtung aus der Satzung der Universität) – auf gesicherten Datenträgern aufbewahrt.
2.4 Übermittlung Ihrer Daten:
Ihre Daten werden nur Uni-intern verarbeitet, es findet keine Übermittlung an externe Empfänger statt.
2.5 Informationen zu Ihren Rechten:
Im Zusammenhang mit der Erhebung Ihrer personenbezogenen Daten verfügen Sie jederzeit über die folgenden Rechte, welche bei der Universität Graz als Verantwortlichen, bei Univ.-Prof. Mag. Dr. Andreas Fink (psy.datenschutz@uni-graz.at) geltend gemacht werden können:
- Recht auf Berichtigung (Art 16 DS-GVO) oder Löschung (Art 17 DS-GVO) oder auf Einschränkung derVerarbeitung (Art 18 DS-GVO),
- Recht auf Datenübertragbarkeit (Art 20 DS-GVO),
- Recht auf Widerspruch (Art 21 DS-GVO),
- Recht auf Widerruf der Einwilligung (Art 7 Abs 3 DS-GVO), wodurch die Rechtmäßigkeit der bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt wird.
Darüber hinaus besteht das Recht auf Beschwerde (Art 77 DS-GVO), welches bei der österreichischen Datenschutzbehörde, Wickenburggasse 8, 1080 Wien, Telefon: +43 1 52 152-0, E-Mail: dsb@dsb.gv.at als zuständige Aufsichtsbehörde einzubringen wäre.
Durchführende akademische Einheit an der Karl-Franzens-Universität Graz sowie gemeinsame
Anlaufstelle für das Projekt:
Univ.-Prof. Mag. Dr. Andreas Fink
Universität Graz, Institut für Psychologie, Arbeitsbereich Biologische Psychologie Universitätsplatz 2/DG, 8010 Graz
Zur vollständigen Information werden hier die Kontaktdaten der Datenschutzbeauftragten und der Patient:innen und Pflegeombudsschaft vom Land Steiermark angeführt:
Datenschutzbeauftragte der Medizinischen Universität Graz, Koordinationsstelle Datenschutz
E-Mail: datenschutz@medunigraz.at
Datenschutzbeauftragte der Steiermärkischen Krankenanstaltengesellschaft m.b.H.
E-Mail: datenschutz@kages.at
Patientinnen- und Pflegeombudsschaft des Landes Steiermark
Haus der Gesundheit, Friedrichgasse 9, 8010 Graz
E-Mail: ppo@stmk.gv.at
